罗氏被指瞒1.5万人死亡报告 涉事药物在华有售

方念姨

　15年间，1.5万人可能服用其药物而死亡，6.5万人因服用其药物后可能存在副作用。
　　日前，瑞士制药巨头罗氏公司因隐瞒致死或副作用报告而被英国监管部门紧急调查。对此罗氏回应称，隐瞒报告“不是有意的”。
　　据英国《每日邮报》今晨报道，上述死亡或不良反应报告是英国药品和健康产品管理局在对罗氏总部进行例行检查时发现的，这些报告最早可以追溯到1997年，都是美国患者打电话“报告”到罗氏美国公司的。
　　报道称，这些电话记录都被记录在案，不过却被“封存”在了盒子里。员工也没有将这些报告传递给罗氏药品安全工作人员。对于其中的原因，报道称不清楚。
　　目前，英国和欧盟监管部门都下令对罗氏公司进行调查，并对罗氏公司这一隐瞒行为采取行动。
　　英国药品和健康产品管理局称，罗氏的问题报告系统不完善，该机构正在采取紧急行动确保其立即改正，不过患者应该继续服用药物，因为目前调查还没有发现对患者存在安全风险的证据。
　　欧洲药品管理局也表示，发出这种声明在该局不经常发生，因为涉及的问题报告数量太大，才采取行动。当问及是否会对罗氏采取法律行动时，该机构表示，“会考虑所有的选择，相关部门可能会对其进行罚款”。
　　涉及至少八款药罗氏开始自查
　　报道称，上述报告涉及至少八款药物，主要治疗乳腺癌、肠癌、B型肝炎、皮肤和眼睛等疾病(具体见表)。但目前还没有证实这些死亡或副作用和罗氏药物有直接关系。
　　英国药品和健康产品管理局指出，光在英国每年就有1万名乳腺癌患者需要接受治疗，而因年龄增加导致的视力问题的人每年大约有2万名。
　　报道称，如果监管部门对数据调查后发现任何安全隐患，就将决定对这些药物进行召回或者给医生修改药物说明书。
　　对此，罗氏发布声明回应称，公司承认服用这些药物的患者可能会因此有所担忧。没有公布和处理问题报告并不是故意的，公司目前正在采取必要的措施处理这些问题。
　　罗氏称，已对这些致死或者引起副作用的报告进行初步评估，并对最终涉及数目进行确定。并称会以最快速度处理好所有的问题。
　　报告涉及的八款药
　　乳腺癌药物阿瓦斯汀 乳腺癌药物赫赛汀 牛皮癣药物Raptiva 中风药物阿替普酶 B型肝炎药派罗欣 风湿性关节炎药托珠单抗 非何杰金氏淋巴瘤新药美罗华 肺癌药物特罗凯

pudo88

　探访中国
　　三款药有售来华至少5年
　　记者上午从罗氏中国官网获悉，赫赛汀、特罗凯和美罗华三款药在中国都有售。其中作为全球最畅销抗癌药之一的赫赛汀，在华上市长达10年;而特罗凯进入中国已经达到5年;美罗华早在2000年就进入中国市场，在华上市时间也长达12年。
　　今天上午，记者致电罗氏公司媒体部，其相关负责人告诉记者，目前罗氏公司正在对此事进行调查。截至记者发稿，公司并给予正式回应。
　　成立于1896年的罗氏公司是世界500强企业，早在上世纪20年代，罗氏便在上海设立了办事处。1926年罗氏在上海成立了子公司，全面负责中国市场，直到1950年。1961年，罗氏重返中国。从此，罗氏与中国在科技和商业方面的往来不断增加。
　　搜狐健康补充阅读：
　　罗氏（中国）公关部回应：因为此事件发生在欧洲和美国，罗氏中国公司正与总部积极沟通，关注事件进展。
　　专家说法：
　　江泽飞：中国军事医学科学院附属307医院乳癌科主任
　　赫赛汀在中国已经用了10多年了，从最早的研发到现在的临床使用，我一直认为赫赛汀还是比较安全有效的。与同类的药物比较，赫赛汀的副作用并不大，使用的10多年中很少会出现严重的副作用，公众不用过分担心。目前赫赛汀在中国的使用是比较普遍的。
　　阿瓦斯汀确实存在一些问题，它在跟化疗叠加使用的时候，确实会增加化疗的严重毒性，而且是在很多患者还没有看到疗效的时候就已经出现了毒性，有些毒性会严重影响患者的安全，比如说高血压、蛋白尿，且严重副作用发生率比较高。
　　对于阿瓦斯汀，美国已经撤销了它对乳腺癌的适应症，在中国没有批准过乳腺癌的适应症，但是不排除中国在临床中有超适应症使用的情况。提醒大家小心慎用，安全用药必须严格按照适应症用药。
　　中国对于药品上市后的不良反应监测情况，目前还不够严格，应当加强管理。
　　韩宝惠 上海胸科医院副院长、肺内科主任
　　特罗凯在中国是通过临床药物注册的，使用情况也较为规范。它的副作用相对较小，起码是比化疗的副作用小一些的。因为特罗凯是靶向治疗药物，所以医生在临床中要根据病人是否存在靶点、适不适合靶向治来用药。不是所有肺癌患者都适用于特罗凯，比如吸烟人群或是男性鳞癌患者都不适用。因为昂贵的价格和不能医保报销，所以在中国，即便是在特罗凯的适应症患者中，对特罗凯的使用也不是特别普遍。
　　特罗凯在中国被批准的适应症是非小细胞肺癌二线治疗。国外有些地区已经批准了特罗凯的非小细胞肺癌的一线治疗。特罗凯在中国发生致死性的不良反应比例很低，主要引起的致命反应是间质性肺纤维化，其他的副作用，例如皮疹、腹泻、口角炎、末梢神经炎等等都不是很严重，不会导致死亡。
　　特罗凯的副作用是有限的。前些年同类药品易瑞沙上市时，也有日本媒体报道其有可能导致肺纤维化。但是后来分析来看，只有以前有过慢性肺部疾病的人在服用此类靶向药物的时候较有可能出现纤维化症状。
　　在中国的药物不良反应检测体制中，医院是最重要的来源。如果在临床试验中出现了药品的不良反应，那么需要向国家药监局、申办方、单位的伦理委员会以及当地的药监局进行汇报。如果通过了临床试验，药品出现不良反应后医生和医院要先报当地的药监局备案。患者认为自己出现药品的不良反应后，首先需要找医生做判断，医生肯定这种不良反应与药品有直接的关系后才可上报。因为判断药品不良反应需要专业的医学知识，所以患者自己不能上报药品的不良反应。
　　支修益 宣武医院胸外科主任
　　特罗凯在中国正式上市已超过5年。任何药都有副作用，包括特罗凯，它的副作用在进入中国时的临床一期、二期、三期试验中都是备注在案的，而且都需要向药监局申报。针对一期、二期临床试验中出现的皮疹、腹泻等轻微副作用都会先统计一个百分比。
　　对于严重的不良反应，在中国，药品上市前、上市中、上市后都有相应的收集制度。药品上市之后如果出现严重的不良现象，医院的药剂科都有责任上报当地的药监部门，然后再上报到国家药物不良反应监测中心。
　　目前在中国的临床上还尚且没有出现特罗凯副作用致死的案例。目前国内已上市的肺癌靶向治疗药物共三种：易瑞沙已经上市8年，特罗凯上市5年，埃克替尼今年刚刚在中国上市。特罗凯与其他两种同类药物相比副作用稍大。医生在向病人推荐相关的靶向治疗药物时，都会告明这三种药品疗效相当，但是罗氏的特罗凯价格最贵、易瑞沙次之，埃克替尼最便宜。临床上，特罗凯被更多地使用于吸烟男性的鳞癌，给人感觉似乎特罗凯的适用人群更广，但是现在看来这三种药品的适用人群应该差异不大。

renhe

　美罗华进入中国10多年，它的安全性比化疗药肯定是高的，副作用要更低，因为它不会影响白细胞、粒细胞等。在多年的治疗过程中，单用美罗华出现严重不良反应的情况很少。
　　谢雯：北京地坛医院肝病科主任
　　派罗欣在中国用的还是比较多的，比如丙肝的病人现在标准的治疗方案就是干扰素联合利巴韦林，长效干扰素派罗欣是一个国际推荐的标准治疗，用得还是比较多。
　　普遍来说，干扰素都会有些不良反应，派罗欣比较常见的副作用有流感样症状、血象异常，个别病人还可能出现抑郁、脱发等。在派罗欣联合其他多种药物治疗的时候，也有患者出现过一些比较严重的不良反应，但停药之后患者都能恢复，至少我接触到的治疗中从未出现过跟派罗欣直接相关的死亡病例。
　　张学武 北京大学人民医院风湿免疫科主任医师
　　托珠单抗目前尚未在中国上市。在一些风湿性关节炎的研讨会上听到过有关这种药品的介绍，据说疗效很好，发展前景一片光明。
　　孙忠实 国家食品药品监督管理局药品评价中心专家
　　在罗氏公司此次涉案的相关的8种药品中，五种已经在中国上市，分别是阿瓦斯汀、赫赛汀、特罗凯、美罗华、派罗欣。这五种药品都在中国广泛的使用，尤其是赫赛汀和美罗华，都在中国有着超过10年的销售历史，同时也是最畅销的抗癌药物。
　　制药公司之所以隐瞒不良反应的报告，大多数的原因是急于收回昂贵的新药研制成本。因为只有推广得越大，有越多病人使用，新药才能够产生更大的利润。罗氏公司此次事件在1997年就初露端倪，但是在今年才被全面查处。这次隐瞒持续了如此长的时间，这是因为国外的制药公司一般都会主动地报告药品不良反应，而非自主隐瞒。所以国外的不良反应监管机制可能存在较为松散的问题，这也是导致此次隐瞒没有及时被发现的原因。
　　在中国，有关于阿瓦斯汀的不良反应在前年就有反应。虽然超出了说明书的使用范围，但是这种抗癌药在中国被广泛地应用在眼科中。2010年，上海就有十几名眼科患者出现了使用阿瓦斯汀的不良反应，最严重者甚至失明。但是这一事件并未阻止阿瓦斯汀在中国的超说明书使用。因为此类药物的确在临床上对眼科疾病有不错的疗效，所以许多医生在征求患者的同意后，也就是在患者"知情同意"之后，仍然将阿瓦斯汀应用于眼科疾病。
　　虽然此次罗氏公司在英国被查出隐瞒不良反应，但是在国内却从未有过相关的数据。这也源于中国极度紧张的医患关系：没有医生愿意主动告诉患者某种不适甚至是死亡可能来源于药品的不良反应，从而造成了中国相关药品不良反应数据的缺乏。
　　此次事件曝光之后，国外的处理方法有可能是对制药公司处以大额的罚款，同时制药公司也会对不良反应的受害者做出大额的赔偿。但是在中国，04年最新版的《药品不良反应管理办法》中，并没有任何条文规定"药企应对不良反应的受害者做出赔偿"。也就是说中国目前没有任何规定可以要求药企对不良反应的受害者做出赔偿。在以往中国的药品不良反应事件中，大多数情况都是医院、药企、药监部门、患者在法律机构的调解下自行决定一个赔偿数额。但是在中国，对于具体的药品不良反应赔偿标准没有任何规定。所以，中国药监部门可能采取的反应可能是采取一项较为详细的调查，根据调查所得出的具体数据判断药品利弊，然后再做出相应决策。
　　对于正在服用上述药品的国内患者来说，反应不良反应的最佳途径是先到医院检查，然后根据相关检查结果请医生判断自己是否出现了药品的不良反应。如果不良反应存在，医生应该报告给当地的不良反应检测部门，再逐级上报到中央药监部门。
　　 欧洲药监局官方网站消息：
　　 欧洲药监局正在与欧洲各个国家的药监部门合作调查罗氏公司药品安全报告机制所存在的不足。这项调查包括查明是否所有报告中涉及的药品都存在全面风险。
　　在调查进行的同时，目前没有证据表明这些药物会使病人产生不良反应。所有的病人以及医疗从业者都不必采取相应的措施。
　　目前有关于美国罗氏总部所拥有的8万例相关药品不良反应的报告还没有被确定是否要提供给欧洲药监局。这8万例报告中15000个左右的死亡案例目前无法被确定是否跟罗氏的药品有直接的关系。最新的消息称罗氏公司想要提供较少数量的病例报告，但这一信息有待官方确认。
　　罗氏公司已被要求在2012年6月27日之前提供修改版的综合计划，以配合评估与报告未来可能发生的药品不良反应事件，并保证能够采取正确的相应处理方法。计划中包括对美国总部8万份病历的评价以及未来可能后续事件的分析。
　　
　　　　每日邮报报道：
　　 罗氏公司在声明中说："患者的安全与罗氏公司本身一样重要，我们充分理解服用这些药品的患者对此次事件的关心。此次相关数据漏报和漏评事件并不是罗氏公司有意为之，我们正在采取一系列的措施尽可能配合人用药委员会（CHPM）的调查。我们已经提供了第一批有关于漏报不良反应的数目估计，并且我们正在确认最终的漏报数目。"